Cochrane ha desarrollado una base de datos de informes sobre ensayos aleatorios denominada Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), que se publica en la Biblioteca Cochrane. Los registros de ensayos deben buscarse en todas las revisiones Cochrane, y otras fuentes, como los organismos reguladores y los informes de estudios clínicos (CSR), son fuentes cada vez más importantes de resultados de investigación. Estos incluyen registros de ensayos y fuentes de registros de resultados de ensayos de agencias reguladoras e informes de ensayos clínicos (CSR); (los informes altamente detallados producidos por las industrias para obtener la aprobación regulatoria).
Si no existen tales requisitos de notificación, el ICMJE recomienda que los autores archiven la información de los resultados en las mismas bases de datos en las que están registrados sus ensayos. Puede ser necesario ponerse en contacto con los fabricantes o los organismos reguladores para obtener datos completos sobre los ensayos a partir de los informes de investigación clínica. También puede ser necesario contactar a los autores o fabricantes cuando las publicaciones, actas de reuniones o registros en los registros de ensayos clínicos no brindan la información completa requerida.
Las pautas del ICMJE recomiendan que los editores de revistas exijan que todos los ensayos clínicos se ingresen en el registro disponible públicamente antes del inicio de la inscripción de los participantes para que se consideren para su publicación. El ICMJE emitió la política sobre el registro de ensayos clínicos en las Directrices del ICMJE para realizar, informar, editar y publicar trabajos académicos en revistas médicas, seguido por más de 1000 revistas.
Ley Suplementos Naturales Virginia
En ciencias de la salud, las revistas de investigación permiten a los investigadores encontrar estudios y ensayos clínicos actuales que podrían no estar publicados. Los informes de casos también pueden ofrecer información que los ensayos controlados aleatorios podrían haber pasado por alto o pasado por alto. La Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud ahora compila hojas informativas sobre suplementos dietéticos y distribuye información de informes de casos y estudios más pequeños. Cuando faltan datos de ensayos clínicos a gran escala, aún se puede realizar la evaluación de los suplementos.
Los casos también pueden proporcionar información que podría perderse o pasarse por alto en los ensayos controlados aleatorios. La Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud actualmente compila hojas informativas sobre suplementos dietéticos y difunde información sobre casos y estudios pequeños. Cuando faltan datos de ensayos clínicos a gran escala, todavía es posible evaluar un suplemento. La rareza de los descubrimientos revolucionarios disuade a los fabricantes de realizar estudios, y la investigación de ciertos ingredientes de suplementos dietéticos se limita a informes de casos o pequeños estudios clínicos, generalmente realizados por un equipo de investigación independiente que tiene poca o ninguna financiación. Las regulaciones actuales en la aprobación y comercialización de medicamentos por parte del gobierno no incluyen suplementos dietéticos, eliminando así los incentivos financieros para que los fabricantes realicen grandes,
La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994, DSHEA, enmendó la Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para establecer un marco regulatorio separado para estos suplementos, en un esfuerzo por lograr un equilibrio adecuado entre proporcionar a los consumidores acceso a suplementos dietéticos que puedan elija usar para mantener y mejorar su salud, y otorgar a la FDA el poder regulatorio para actuar sobre suplementos o ingredientes de suplementos que planteen problemas de seguridad, hagan afirmaciones falsas o engañosas, o que estén adulterados o mal etiquetados. La definición de suplementos dietéticos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está incluida en la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994.
Los suplementos dietéticos están incluidos en la categoría de alimentos funcionales para la salud (HFF) en Corea del Sur, regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de acuerdo con la Ley HFF con el fin de garantizar la seguridad. En Australia, la mayoría de los suplementos están regulados dentro de la categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines especiales y están regulados por las autoridades alimentarias. Los suplementos dietéticos que se utilizan por consejo médico y forman parte de un manual de práctica clínica deben regularse por separado.
Para los legos, se deben proporcionar pautas para permitir solo declaraciones de propiedades saludables que se haya demostrado que funcionan, incluso cuando la determinación de la eficacia requiera ensayos controlados aleatorios. Por ejemplo, el uso de los límites de las bases de datos para limitar las búsquedas a ECA solo encontraría registros identificados como ECA por los indexadores. Por ejemplo, un equipo de revisión sistemática podría decidir incluir solo ensayos controlados aleatorios en inglés.
Al buscar ensayos aleatorios en humanos, se deben usar filtros validados para identificar estudios de los diseños relevantes. Luego, los revisores deben tratar de identificar y evaluar la elegibilidad de todos los informes de ensayos potencialmente elegibles, independientemente del idioma de publicación.
La evidencia actual sobre el estado clínico en pacientes hospitalizados no es representativa de las recibidas, lo que es una observación importante para futuros ensayos porque las escalas de estado clínico convencionales utilizadas hasta ahora no tienen en cuenta los valores de saturación de oxígeno ni el suministro de oxígeno y los patrones de utilización. a través de los sistemas de salud. Tanto en el ensayo ActT-1 como en Recover, la muerte y los efectos del tratamiento se vieron muy afectados por la condición clínica en la aleatorización, lo que respalda un espectro de gravedad en las admisiones por COVID-19. Los ensayos futuros deben considerar la exploración de estratos de gravedad separados, incluida la aclaración adicional y el refinamiento en sus definiciones. Los resultados son en gran medida consistentes con los hallazgos de los metanálisis de que la suplementación con aceite de pescado no tiene un efecto significativo en la prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, un metanálisis que incluyó los ensayos más recientes informó una reducción significativa en el riesgo de infarto de miocardio. Se necesitan más estudios para determinar si la suplementación con aceite de pescado tiene un mayor efecto sobre el riesgo de enfermedad cardiaca que el accidente cerebrovascular. Cáncer La evidencia actual no respalda el papel de los suplementos de vitaminas y minerales en la reducción del riesgo de cáncer, y algunas pruebas sugieren daños potenciales. Contrariamente a los hallazgos de los estudios observacionales, la evidencia acumulada de los ECA no respalda los beneficios de los suplementos para reducir el riesgo de Cáncer La evidencia actual no respalda el papel de los suplementos de vitaminas y minerales en la reducción del riesgo de cáncer, y algunas pruebas sugieren daños potenciales. Contrariamente a los hallazgos de los estudios observacionales, la evidencia acumulada de los ECA no respalda los beneficios de los suplementos para reducir el riesgo de Cáncer La evidencia actual no respalda el papel de los suplementos de vitaminas y minerales en la reducción del riesgo de cáncer, y algunas pruebas sugieren daños potenciales. Contrariamente a los hallazgos de los estudios observacionales, la evidencia acumulada de los ECA no respalda los beneficios de los suplementos para reducir el riesgo deenfermedad cardiovascular , cáncer o diabetes tipo 2 entre individuos sanos sin deficiencias nutricionales clínicas.
A pesar de algunos datos de observación iniciales prometedores, la evidencia de efectos significativos sobre la incidencia o la gravedad de la preeclampsia en ensayos aleatorios controlados con placebo es escasa. Una revisión Cochrane de 13 ensayos con 15 730 mujeres embarazadas informó un riesgo reducido de preeclampsia y trastornos hipertensivos entre las que recibieron suplementos de calcio, en comparación con un placebo. Los suplementos también pueden conferir beneficios para la salud en subgrupos de población, como las personas que están desnutridas nutricionalmente por su dieta, pero los ensayos aleatorios generalmente no están diseñados para evaluar las diferencias de subgrupos.